66条现场检查要点、7种情形判定原则公布 医疗器械临床试验

发布时间: 2018-12-01 14:06:33

  11月28日,国家药品监督管理局印发通知,发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,以加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作。《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》中,“检查要点”涉及临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用医疗器械管理六方面内容,共66条现场检查要点,并明确了判定为存在真实性问题的7种情形。

  根据检查发现的问题,有以下7种情形之一的,判定为存在真实性问题:有编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;临床试验数据,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;试验用医疗器械不真实,如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;注册申请的临床试验分析报告中数据与临床试验数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的。未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。未发现7种情形问题的,判定为符合要求。